O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa anunciaram, nesta segunda feira (5), a aprovação do estudo clínico de fase 1 que irá avaliar a segurança da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e marca um avanço regulatório e científico no país.
A iniciativa possibilita o desenvolvimento de uma terapia inédita voltada ao tratamento de lesões na medula espinhal, com foco na ampliação do acesso à assistência e na integração da pesquisa clínica ao Sistema Único de Saúde. O estudo representa um passo importante para a ciência nacional ao avançar da pesquisa básica para a fase clínica em seres humanos.
“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica. A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país”, afirmou o ministro Alexandre Padilha.
Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Pesquisas anteriores já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde destinou recursos para a pesquisa básica, consolidando a base científica necessária antes da aplicação clínica.
Com a autorização da Anvisa, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os locais onde ocorrerão os procedimentos ainda serão definidos pela empresa responsável.
“A aprovação do início da fase 1 do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa, com o objetivo de acelerar pesquisas de amplo interesse público. Essa estratégia contribuiu para a redução de 60 por cento no tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos dois meses. Trata se de uma pesquisa totalmente nacional, que fortalece a ciência e a saúde do país”, destacou Leandro Safatle.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, inclusive no corpo humano. O estudo clínico tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para as próximas etapas do desenvolvimento. A empresa patrocinadora será responsável pelo monitoramento rigoroso de todos os eventos adversos, garantindo a segurança dos participantes.
Em 2023, um projeto relacionado à regeneração de lesões raquimedulares com uso de células tronco já havia recebido aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa fundamental para a realização de testes clínicos em seres humanos.
O investimento em pesquisas clínicas fortalece a soberania científica nacional e amplia a capacidade do Brasil de produzir conhecimento com impacto global. A atuação da Anvisa assegura credibilidade internacional e cria um ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento responsável de novas terapias. Cada estudo autorizado contribui para o fortalecimento da indústria farmacêutica brasileira e para a construção de alternativas terapêuticas capazes de transformar a vida de milhares de pessoas.
